Fɔ lɔng tɛm naw, pipul dɛn dɔn biliv se di we aw dɛn de mek di klem dɛn kin ɛn bɔku tɛm i kin ple wan impɔtant pat pan patɛnt litigishɔn. Dis franknɛs na di bɛnifit fɔ di Fɛdɔral Sakit fɔ kɔnfɔm di distrikt kɔt in disayd agens di jenɛrik drɔg manifakta insay di las jɔjmɛnt we di Distrikt Famakopia bin gi insay di Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. kes. Infringement of Par in patɛnt fɔmula, klia mistek standad dɛn bin gɛt impak bak pan di rizɔlt dɛn.
Dɛn prɔblɛm ya bin kam na di ANDA litigishɔn, usay di pɔsin we bin de ple di kes bin klem Hospira in US Patent No. 9,119,876 ɛn 9,925,657 bɔt Par in Adrenalin® (adrenaline) ɛn di we aw dɛn de gi am (injɛkshɔn). Hospira bin advatayz nɔ-infringement ɛn invalidity as difens (di distrikt kɔt bin fayl difens agens Hospira ɛn dat mek dɛn nɔ apil). di Par patεnt de aim fכ wan fכmyuleshכn we de כvakom di dεfisit dεm fכ di prεviכr art adrenaline fכmyuleshכn dεm. biכs fכ tri difrεn dεgradashכn path dεm (oksidashכn, rεsεmayzεshכn εn sכlfonεshכn), in shelf layf mεnli sכt. Klɛm 1 pan di '876 patɛnt na ripɔt:
wan kכmכshכn we kכmכp: bכt 0.5 to 1.5 mg/mL εpinefrin εn/ כ in sכlt, bכt 6 to 8 mg/mL tonisiti rεgεlεt, bכt 2.8 to 3.8 mg/mL fכ wan pH rεyzin ejen, εn wan antioksidant we de lεk 0.1 to 1.1 mg/mL, pH lכwεshכn ejen 0.001 to 0.010 mL/mL εn bכt 0.01 to 0.4 mg/mL mL transishכn mεtal kכmpleks ejen, usay di antioksidant inklud sכdyכm baysulfayt εn/כ sכdyכm mεtabisulfayt.
(Yuz boldfes na di opinion fɔ sho di tin dɛn we dɛn nɔ fɔ du we gɛt fɔ du wit Hospira in apil). Afta dɛn dɔn difayn dɛn ristrikshɔn ya, di opinion bin prɔpos fɔ intaprit di wɔd “kɔvinant” we di distrikt kɔt bin de yuz fɔ ɛni ristrikshɔn. Di pati dɛn bin gri klia wan se di wɔd fɔ gɛt in ɔdinari minin, we na “bɔt”; fɔ di Fɛdaral Sakit Kɔt fɔ Apil, Hospira nɔ bin gi ɛksplen bɔt di kɔmɔn tin.
Dɛn tu pati dɛn ya bin gi ɛkspɛkt tɛstimoni bɔt di tri tin dɛn we wi dɔn tɔk bɔt. Parr in masta sabi pipul dɛn bin tɛstify se di kɔt yuz 9 mg/mL sɔdiɔm klorayd fɔ no di infringement we de insay di rɛnj we na 6-8 mg/mL (Hospira kɔnsɛntreshɔn, pan ɔl we dɛn kin yuz kɔnsɛntreshɔn we smɔl lɛk 8.55 mg/mL bak) bikɔs i I inof fɔ mit di rizin we dɛn bin want fɔ du, we na fɔ “mɛnten di integriti fɔ di liv sɛl dɛn afta dɛn injɛkt adrenaline insay di blɔd.” Hospira in masta sabi pipul dεm bin כnli rayz objεshכn to in kכlכg dεm pan if in skilεd tεknishכn dεm biliv se 9 mg/mL fכl insay di “aprכksimatli” 6-8 mg/mL rεnj.
Fɔ tɔk bɔt di limiteshɔn dɛn we transishɔn mɛtal kɔmpleks dɛn gɛt, di distrikt kɔt pruv se sitrik asid na wan chɛlatin ɛjɛn we dɛn sabi bays pan pruf. Hospira bin tɔk insay in ANDA se di tin dɛn we de insay di ɛlimɛnt impyuriti (mɛtal) de insay intanashɔnal standad (espɛshali ICH Q3D) Gaydlain). Par in ɛkspɛkt dɛn pruv se di kɔrɛspɔndɛns rilayshɔn bitwin di standad prodak ɛn di mɛtal chɛlatin ɛjɛn kɔnsɛntreshɔn we dɛn tɔk bɔt na di klem dɛn de insay di rɛnj we dɛn nid. Hospira in masta sabi pipul dɛn wan tɛm bak nɔ bin kɔmpit wit Par in masta sabi pipul dɛn injɔnal, bɔt i pruv se di ɔpa limit fɔ di ICH Q3D standad na bin standad we nɔ fayn fɔ di distrikt kɔt. Bifo dat, i biliv se dɛn fɔ pul di rayt amɔnt frɔm Hospira in tɛst batch, we i biliv se go nid bɔku lɔwa lɛvɛl dɛn fɔ sitrik asid as chelating ejen.
di tu pati dεm de kompit fכ yuz di pH lכwεring ejen Hospira in ANDA fכ spεsifa di kכnsantreshכn fכ sitrik asid as bכfa (εn in sכdiכm saytεt). insay di fil, dεn kin kכnsidr sitrik asid insεf fכ inkrεs pH (εn nכ dawt de se sitrik asid insεf na A pH lowering agent). Akɔdin to Par in masta sabi pipul dɛm, fɔ pul di amɔnt ɔf sitrik asid na di Hospira fɔmula na infεkt fɔ mek di sitrik asid fɔdɔm insay di rεnj ɔf di pH lכwεr ejen we Par klem. “Ivin dɛn sem sitrik asid mɔlyul dɛn de go bi pat pan di bafa sistɛm (dɛn kin yuz Sitrik asid ɛn sɔdiɔm saytrɛt we dɛn jɔyn togɛda as tin we de mek di pH go ɔp.”(Pan ɔl we klia tin dɛn de we nɔ gri wit wetin di lɔ se, mɛmba se fɔ pwɛl di lɔ na sɔntin we rili apin. Di Fɛdaral Sakit go luk bak pan di tru tin we di distrikt kɔt dɔn disayd we dɛn de jɔj am. Fɔ mek dɛn go ebul fɔ no klia wan mistek.) Di wan dɛn we sabi bɔt Hospira nɔ gri wit Par in masta sabi pipul dɛm ɛn pruv (rizinali) se di sitrik asid mɔlyul dɛm we de insay di fɔmyulashɔn nɔ fɔ tek am as ɔl tu we de mek pH go dɔŋ ɛn we de mek pH go ɔp Bɔt di distrikt kɔt bin disayd se Par win di kes ɛn di prɔpɔzal we Hospira bin mek go ambɔg Par in patɛnt rayt.
Jɔj Taranto bin biliv se di Fɛdaral Sakit bin tɔk se Jɔj Dayk ɛn Jɔj Stɔl bin atɛnd di mitin bak. Di apil we Hospira bin apil bin gɛt fɔ du wit wetin di distrikt kɔt disayd bɔt ɛni wan pan di tri tin dɛn we dɛn bin dɔn stɔp fɔ du. Di Fɛdaral Sakit fɔs kɔnfɔm wetin di Distrikt Kɔt fɛn insay in opinion se di kɔnsɛntreshɔn fɔ 9 mg/mL sɔdiɔm klorayd na di Hospira fɔmyulashɔn rili fɔdɔm insay di “aprɔksimatli” 6-8 mg/mL limit we Par. Di ɛkspɛkt grup bin pɔynt se we yu de yuz di wɔd “aprɔksimatli”, “avɔyd fɔ yuz strikt nɔmba bɔda fɔ spɛsifikɛd paramita dɛn,” Cohesive Techs cited. v. Wata Kɔp, 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), we dɛn bayz pan Pall Kɔp v. Maykron Sɛpareshɔn, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). We wi kot Monsanto Tech in stetmɛnt, we dɛn chenj “bɔt” na di klem dɛn, dɛn kin ɛkstɛnd di nɔmba rɛnj we dɛn klem pas di rɛnj to di mak we di pɔsin we sabi du di wok go “rizin fɔ tink bɔt” di skɔp we di klem kɔba. LLC v. E. I. DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Fɛdaral Kɔt 2018). Insay dɛn kayn kes ya, if nɔbɔdi nɔ de advatayz fɔ ridyus di skɔp fɔ di klem, di ditarminieshɔn de bays pan di kɔhyeshɔn standad. Di tin dɛn we de insay dis standad inklud if di fɔmula we dɛn se de pwɛl di lɔ na “mɔdarɛt” frɔm di skɔp fɔ protɛkshɔn (Conopco, Inc. v. May Dep’t Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994). )) , Ɛn aw i impɔtant di skɔp fɔ protɛkshɔn fɔ di rizin fɔ limit (nɔto di prɛsɛn invɛnshɔn) insɛf. Pan ɔl we di Fɛdɔral Sakit bin gri se di tin we dɛn tɔk na sɔntin we di kɔt disayd bɔt dis, i bin tɔk se: “If di pɔsin we dɛn de fɛt in divays mit wan rizin “kɔvinant” we min ɔnda sɔm tin dɛn, na tin we gɛt fɔ du wit tɛknikal tin dɛn,” v. US Int’l Trade Comm’, 75 F.3d 1545, 1554 (Federal Court, 1996). Na ya, di panɛl biliv se di distrikt kɔt dɔn tek di prɛsidɛnt we dɛn tɔk bɔt ya fayn fayn wan, ɛn dɛn disayd fɔ du sɔntin bay di tɛstimoni we masta sabi pipul dɛn gi. Di Distrikt Kɔt bin tɔk se di masta sabi pipul dɛn na Par bin kɔnvins pas di wan dɛn we sabi bɔt Hospira, mɔ we dɛn abop pan “teknikal tin dɛn, di impɔtant tin we mek dɛn nɔ gri fɔ tek di lɔ, ɛn di we aw dɛn nɔ rili impɔtant.” Difrɛn frɔm dat, di distrikt kɔt bin se di masta sabi bukman dɛn na Hospira “nɔ bin du wan mininful analisis fɔ di tɛknikal bakgrɔn ɔ di wok we di klem tonicity modifier de du.” Frɔm dɛn tin ya, di masta sabi pipul dɛn nɔ bin si ɛni mistek we klia.
Fɔ tɔk bɔt di limiteshɔn dɛn we transishɔn mɛtal kɔmpleks ɛjɛn dɛn gɛt, di Fɛdaral Sakit nɔ gri wit Hospira in argumɛnt se di distrikt kɔt fɔ dɔn pe atɛnshɔn pan in prɔpɔz jenɛral fɔmula pas di prɔvishɔn dɛn we de insay in ANDA. Di Panɛl si se di Distrikt Kɔt bin kɔrɛkt wan tek sitrik asid as di transishɔn mɛtal kɔmpleks ɛjɛn we dɛn tɔk bɔt na di klem dɛn, we gri wit di ɛkspɛkt tɛstimoni we ɔl tu di pati dɛn gi. Bays pan di tɛstimoni se sitrik asid rili de wok lɛk chɛlatin ɛjɛn, dis we fɔ si tin nɔ gri wit di argumɛnt we Hospira bin tɔk se dɛn nɔ min fɔ yuz sitrik asid as chɛlatin ɛjɛn. Akɔdin to 35 USC§271(e)(2), di standad fɔ ruling infringement insay ANDA litigishɔn na di tin dɛn we dɛn tɔk bɔt na di ANDA (as di kɔt bin tɔk, na kɔnstrɔktiv infringement), we dɛn cit Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Fam. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Fɛdaral Kɔt, 2013). Di we aw Hospira de abop pan in ANDA na di ICH Q3D standad, we de sɔpɔt di distrikt kɔt in ruling, at ɔl nɔto bikɔs dɛn ad dis saytayshɔn to di ANDA afta di FDA bin nid “ɔda infɔmeshɔn” na dis eria. ANDA nɔ bin sɛt mɔt pan dis kwɛstyɔn. Di Fɛdaral Sakit bin si se di distrikt kɔt gɛt inof pruf fɔ pruv se di tin we Hospira bin tɔk bin fala di lɔ we se dɛn fɔ du am.
Fɔ dɔn, bɔt di pH-influɛns prɔpati dɛm fɔ sitrik asid ɛn in bafa dɛm, di Fɛdaral Sakit bin bays pan Hospira in klem ɛn nɔ bin gɛt di rayt fɔ klem pan dis kwɛshɔn. Apat frɔm dat, di Fɛdɔral Sakit bin kam fɔ no se di panɛl bin tɔk se di (di sem) tin dɛn we dɛn tɔk bɔt di ’876 ɛn ’657 patɛnt dɛn “at least strongly indicate the oposite.” Bikɔs di Fɛdaral Kɔt nɔ bin chalenj dis (ɔ ɛni ɔda ples) klem, di Fɛdaral Kɔt bin se di Distrikt Kɔt nɔ rich wan klia kɔnklushɔn se di fɔmulashɔn we Hospira mek nɔ gri wit di klem we dɛn ɛksplen (wit ɔda tin dɛn, dis) I dipen pan di pɔblik kɔntinyu na di kɔt). Spɛsifikeshɔn dɛn) ɛn dɛn fɔ kɔnfyus am.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Fɛdaral Sakit Kɔt 2020) Panɛl: Di opinion dɛm fɔ Sakit Jɔj Dyk, Taranto ɛn Stoll, Sakit Jɔj Taranto
Disklɛmayshɔn: Bikɔs ɔf di jenɛral we aw dis ɔpdet de, di infɔmeshɔn we dɛn gi ya nɔ go apin to ɔl di tin dɛn we apin, ɛn dɛn nɔ fɔ tek ɛni akshɔn pan dis infɔmeshɔn if dɛn nɔ gi ɛni patikyula ligal advays bay sɔm patikyula tin dɛn we apin.
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